Le Terapie Digitali (DTx) rappresentano oggi una delle frontiere più promettenti della Sanità Digitale. Il 65% dei pazienti italiani sarebbe disposto a utilizzare una terapia digitale proposta dal medico curante, mentre a livello internazionale sono già state censite 93 Terapie Digitali operative. Questi interventi terapeutici basati su software clinicamente validati stanno ridefinendo l’approccio alla prevenzione, gestione e trattamento di numerose patologie, offrendo soluzioni innovative che integrano o sostituiscono le terapie tradizionali. L’Italia, pur disponendo di competenze scientifiche e tecnologiche di eccellenza, si trova ancora in attesa di un quadro normativo che consenta lo sviluppo strutturato di questo settore emergente.
In questo articolo illustriamo nel dettaglio cosa sono e come funzionano le Terapie Digitali, quali sono i principali vantaggi e quali fattori ne ostacolano la diffusione. Il tutto attraverso la Ricerca dell’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano.
Una Terapia Digitale (DTx o Digital Therapeutics) è una soluzione digitale clinicamente validata e pensata per integrare, o eventualmente sostituire, le terapie tradizionali per prevenire, gestire o trattare un disturbo o una patologia.
Si tratta, quindi, di trattamenti medici o di interventi terapeutici basati sull’uso di tecnologie digitali – principalmente App per smartphone, tablet o pc, ma anche videogiochi, dispositivi indossabili e piattaforme online – che devono essere certificate clinicamente e autorizzate dagli enti regolatori per aiutare i pazienti nell’assunzione di farmaci, aumentando anche l’aderenza alla terapia, e/o per modificare i propri comportamenti.
Con l’aiuto di una terapia digitale si possono affrontare diversi disturbi e malattie, come le malattie mentali, la gestione del peso, le dipendenze, i disturbi del sonno, il diabete e molto altro, affiancandosi alle terapie tradizionali oppure costituendo una vera e propria terapia a sé stante.
Non rientrano in questa definizione, invece, quei dispositivi il cui utilizzo può aiutare il raggiungimento o il mantenimento del benessere in generale.
L’elemento chiave che determina il fatto che un software sia una terapia, è la destinazione d’uso. Secondo il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (745/2017), se un software ha scopo terapeutico, questo sarà espresso nel claim del prodotto come Software as a Medical Device. Si tratta di un “software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici, senza essere parte di un dispositivo medico”. Le Terapie Digitali possono essere prescritte dal medico in combinazione a un farmaco o in sua sostituzione.
Le Terapie Digitali si distinguono dalle terapie tradizionali per caratteristiche fondamentali che ne determinano il potenziale innovativo:
Le terapie tradizionali si basano su principi attivi chimici, farmaci e procedure mediche che richiedono la presenza fisica del paziente in strutture sanitarie, con dosaggi standardizzati e controlli periodici programmati.
Le Terapie Digitali utilizzano invece algoritmi terapeutici, accessibili 24/7 tramite app e piattaforme che si adattano dinamicamente ai dati del paziente. Il vantaggio principale è la personalizzazione continua: il software monitora costantemente i progressi e modifica gli interventi in tempo reale, offrendo un approccio paziente-centrico che supera le barriere geografiche e temporali.
Questa differenza è particolarmente efficace per patologie che dipendono da modifiche comportamentali (obesità, dipendenze, disturbi mentali), dove il supporto continuo e personalizzato può risultare più efficace delle terapie tradizionali intermittenti.
Il funzionamento di una terapia digitale segue un processo strutturato e scientificamente validato che si articola in fasi interconnesse.
Inizialmente, il software raccoglie dati sul paziente attraverso questionari validati, sensori e input diretti, creando un profilo personalizzato della condizione clinica. Questi dati alimentano l’algoritmo terapeutico, che analizza le informazioni e genera interventi terapeutici personalizzati.
La terapia digitale implementa quindi strategie basate su evidenze scientifiche per modificare comportamenti disfunzionali, aumentare l’aderenza terapeutica, fornire supporto psicologico strutturato ed educare il paziente sulla gestione della propria patologia. Durante tutto il processo, il sistema monitora continuamente l’utilizzo dell’applicazione, i progressi clinici e l’aderenza al trattamento.
L’aspetto più innovativo è l’adattamento dinamico: l’algoritmo si evolve costantemente basandosi sui risultati ottenuti, ottimizzando l’intervento terapeutico e fornendo al medico dati concreti sull’uso quotidiano della terapia – quanto spesso il paziente utilizza l’app, i suoi progressi reali, le difficoltà incontrate e l’aderenza effettiva al trattamento nella vita di tutti i giorni. Questo approccio consente un’assistenza continua e personalizzata che si adatta ai ritmi e alle esigenze specifiche di ogni paziente.
I principali punti di forza di una terapia digitale includono la possibilità di fornire trattamenti efficaci e di offrire al paziente maggior facilità di accesso alle cure. Basandosi su software clinicamente validati a fronte di dimostrazione di efficacia clinica, le DTx consentono di supportare attivamente il paziente nella cura o gestione della propria patologia, non limitandosi a un supporto più passivo come può essere la semplice registrazione di parametri inserita.
Inoltre, essendo certificate, le Terapie Digitali garantiscono anche la qualità dei dati raccolti durante il loro utilizzo, essendo ricavati nel corso di attività quotidiane in modo sistematico. Tali dati possono essere estremamente utili ai fini di ricerca di nuovi farmaci o dispositivi, oppure per monitorare l’efficacia di un trattamento nella pratica per poter, eventualmente, migliorarne ulteriormente i risultati.
La scalabilità rappresenta uno dei vantaggi sistemici più significativi: una singola applicazione può assistere simultaneamente migliaia di pazienti senza richiedere risorse umane proporzionali, riducendo i costi sanitari a lungo termine attraverso la prevenzione e la gestione proattiva delle patologie croniche. La flessibilità è altrettanto importante: le soluzioni digitali si adattano naturalmente ai ritmi di vita individuali dei pazienti, eliminando vincoli di orario e location tipici delle cure tradizionali.
Infine, le DTx possono essere strumenti estremamente utili nell’ambito della personalizzazione delle cure e del supporto continuo al paziente, poiché riducono o ottimizzano le interazioni con i professionisti sanitari, attraverso un approccio paziente-centrico.
Le Terapie Digitali dimostrano particolare efficacia in diverse aree terapeutiche: a livello internazionale, il 35% delle 112 Terapie Digitali attive riguarda la salute mentale, il 22% l’endocrinologia, il 9% la reumatologia e un ulteriore 9% la neurologia. Ecco alcuni esempi delle applicazioni più innovative suddivise per ambito:
Sono diverse le Terapie Digitali disponibili sul mercato a livello internazionale. Una di queste è la tedesca Zanadio, un’applicazione che impiega la terapia cognitivo-comportamentale per aiutare i pazienti obesi a raggiungere e mantenere uno stile di vita più sano. Agendo con un approccio correttivo sulle abitudini del paziente, questo tipo di terapia risulta avere un approccio terapeutico molto efficace per il trattamento di quelle patologie (come l’obesità) che dipendono anche da una serie di comportamenti e stili di vita disfunzionali.
Un’altra terapia digitale, approvata negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA), è BlueStar, nata per supportare le persone affette da diabete, suggerendo test sulla glicemia e dando consigli in tempo reale su una adeguata dieta per tenere sotto controllo il livello di glucosio.
Secondo la Ricerca svolta dall’Osservatorio, le terapie digitali rappresentano un’opportunità concreta per l’intero ecosistema sanitario, rappresentando un supporto concreto per i pazienti (65%) e i professionisti sanitari (58%), oltre che per raccogliere dati rilevanti per la ricerca (46%). Tuttavia, permangono sfide significative da affrontare, soprattutto nel contesto italiano.
La principale criticità riguarda l’assenza di un quadro normativo e regolatorio chiaro che preveda la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale, come avviene invece in altri contesti europei quali Germania, Francia e Belgio. Fortunatamente, il panorama normativo italiano sta evolvendo: il 2 luglio 2025 è stato adottato dalla Commissione Affari Sociali della Camera un testo base unificato che integra le proposte di legge precedentemente presentate, fornendo una definizione delle DTx e disciplinandone le modalità di valutazione.
Sul fronte operativo, le aziende segnalano ulteriori barriere: mancanza di risorse economiche, carenza di competenze digitali specializzate e difficoltà nel quantificare i benefici degli investimenti. Per rispondere a queste esigenze, la quasi totalità delle aziende ha avviato programmi formativi dedicati, con particolare focus sull’intelligenza artificiale, mentre il 33% ha organizzato corsi specifici sulle Terapie Digitali.
Le Terapie Digitali rappresentano una realtà presente che sta rivoluzionando il panorama sanitario. L’Italia dispone di fattori favorevoli significativi: alto interesse dei pazienti (65% disposto a utilizzare DTx prescritte dal medico), competenze scientifiche avanzate e supporto istituzionale crescente con proposte legislative in iter.
Tuttavia, per realizzare questo potenziale, l’Italia deve affrontare sfide strutturali decisive. L’urgenza normativa rimane la priorità assoluta: definire un quadro regolatorio chiaro per la rimborsabilità permetterà alle aziende di pianificare investimenti sostenibili e ai pazienti di accedere alle cure innovative. Parallelamente, sarà cruciale sviluppare competenze digitali specifiche e garantire l’integrazione con i sistemi sanitari esistenti.
Guardando al futuro, le terapie digitali potranno contribuire alla medicina personalizzata, alla sostenibilità del SSN e al superamento delle barriere geografiche nell’accesso alle cure.
Contenuti suggeriti dell’Osservatorio Sanità Digitale
