“Legge sulle terapie digitali, un momento di svolta atteso da anni”

Milano, 11 maggio 2026 – “La discussione della legge italiana sulle Terapie Digitali rappresenta un momento di svolta atteso da anni. Dopo un lungo percorso parlamentare e diversi disegni di legge, il nostro Paese vuole dotarsi finalmente di un quadro normativo che riconosce e regolamenta un’innovazione ormai centrale nel panorama internazionale. Le DTx non sono semplici strumenti tecnologici, ma vere e proprie terapie clinicamente validate, in grado di prevenire, trattare e monitorare patologie croniche e disturbi diffusi attraverso software certificati come dispositivi medici”. Lo affermano Emanuele Lettieri e Chiara Sgarbossa, rispettivamente Responsabile Scientifico e Direttrice dell’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano e membri del Comitato Tecnico Scientifico dell’Intergruppo Parlamentare Sanità Digitale e Terapie Digitali, commentando la proposta di legge in discussione alla Camera che colma un importante ritardo normativo rispetto ad altri Paesi.

A livello internazionale, infatti, le terapie digitali sono realtà consolidate: secondo gli ultimi dati dell’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano ci sono già 112 DTx commercializzate e certificate, con particolare concentrazione nella salute mentale (35%) e nell’endocrinologia (22%). E in Italia, il potenziale è elevato: i dati dell’Osservatorio mostrano che il 60% dei medici specialisti che è a conoscenza delle peculiarità delle DTx è disposto a prescriverle non appena saranno disponibili in Italia. Circa il 70% dei medici richiede percorsi di formazione specifici, indicando l’urgenza di creare un’infrastruttura di competenze che permetta un’adozione diffusa e sicura. Anche dal punto di vista dei pazienti, c’è un alto livello di apertura verso l’uso di strumenti digitali certificati, per il monitoraggio della salute e il sostegno all’aderenza terapeutica. Tuttavia, la mancanza di un quadro regolatorio è stata per anni la principale barriera allo sviluppo delle DTx in Italia (secondo il 69% delle aziende del comparto life science).

«Dopo anni di attesa e di lunghe discussioni, l’Italia potrà entrare finalmente nel gruppo dei Paesi che riconoscono il valore clinico e sociale delle terapie digitali. È una scelta politica e culturale che risponde ai bisogni di pazienti e professionisti, e che può generare nuova competitività nel nostro ecosistema della salute digitale» commenta Chiara Sgarbossa, Direttrice dell’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano.

Nel disegno di legge unificato viene stabilito che le terapie digitali sono considerate dispositivi medici basati su software, dotati di marcatura CE. La vera novità risiede nel collegamento diretto tra le terapie digitali e i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA): le DTx potranno essere inserite nel nomenclatore tariffario e quindi rimborsate dal SSN una volta superate le procedure di validazione clinica metodologicamente conforme gli standard internazionali di medicina basata sull’evidenza, con preferenza per gli studi randomizzati controllati.

«Una volta approvata questa legge potrà essere riconosciuta la dignità terapeutica delle terapie digitali, rendendole parte integrante dei LEA. È un provvedimento che apre la strada alla loro rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale, assicurando che le innovazioni digitali possano essere realmente accessibili a tutti i pazienti» conclude Emanuele Lettieri, Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano.