In questo articolo illustriamo nel dettaglio cosa sono e come funzionano le Terapie Digitali, quali sono i principali vantaggi e quali fattori ne ostacolano la diffusione. Il tutto attraverso la Ricerca dell’Osservatorio Life Science Innovation.
Una Terapia Digitale (DTx o Digital Therapeutics) è una soluzione digitale clinicamente validata e pensata per integrare, o eventualmente sostituire, le terapie tradizionali per prevenire, gestire o trattare un disturbo o una patologia.
Si tratta, quindi, di trattamenti medici o di interventi terapeutici basati sull’uso di tecnologie digitali, principalmente App per smartphone, tablet o pc, ma anche videogiochi, dispositivi indossabili e piattaforme online. Questi strumenti devono essere certificati clinicamente e autorizzati dagli enti regolatori per aiutare i pazienti nell’assunzione di farmaci – aumentando anche l’aderenza alla terapia – e/o per modificare i propri comportamenti.
Con l’aiuto di una terapia digitale si possono affrontare diversi disturbi e malattie, come la gestione del peso, le dipendenze, i disturbi del sonno, il diabete, le malattie mentali e molto altro, affiancandosi alle terapie tradizionali oppure costituendo una vera e propria terapia a sé stante.
Non rientrano in questa definizione, invece, quei dispositivi il cui utilizzo può aiutare il raggiungimento o il mantenimento del benessere in generale.
L’elemento chiave che determina il fatto che un software sia una terapia, è la destinazione d’uso. Secondo il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (745/2017), se un software ha scopo terapeutico, questo sarà espresso nel claim del prodotto come Software as a Medical Device. Si tratta di un “software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici, senza essere parte di un dispositivo medico”. Le DTx possono essere prescritte dal medico in combinazione a un farmaco o in sua sostituzione.
Le Terapie Digitali si distinguono dalle terapie tradizionali per caratteristiche fondamentali che ne determinano il potenziale innovativo.
Le terapie tradizionali si basano su principi attivi chimici, farmaci e procedure mediche che richiedono la presenza fisica del paziente in strutture sanitarie, con dosaggi standardizzati e controlli periodici programmati.
Le DTx utilizzano invece algoritmi terapeutici, accessibili 24/7 tramite app e piattaforme che si adattano dinamicamente ai dati del paziente. Il vantaggio principale è la personalizzazione continua: il software monitora costantemente i progressi e modifica gli interventi in tempo reale, offrendo un approccio paziente-centrico che supera le barriere geografiche e temporali.
Questa differenza è particolarmente efficace per patologie che dipendono da modifiche comportamentali, come obesità, dipendenze e disturbi mentali. In questi casi il supporto continuo e personalizzato può risultare più efficace delle terapie tradizionali intermittenti.
Il funzionamento di una terapia digitale segue un processo strutturato e scientificamente validato che si articola in fasi interconnesse.
Prima di tutto, il software raccoglie dati sul paziente attraverso questionari validati, sensori e input diretti, creando un profilo personalizzato della condizione clinica. Questi dati alimentano l’algoritmo terapeutico, che analizza le informazioni e genera interventi terapeutici personalizzati.
La terapia digitale implementa strategie basate su evidenze scientifiche per:
Durante tutto il processo, il sistema monitora continuamente l’utilizzo dell’applicazione, i progressi clinici e l’aderenza al trattamento.
L’aspetto più innovativo è l’adattamento dinamico: l’algoritmo si evolve costantemente basandosi sui risultati ottenuti. Così facendo, si ottimizza l’intervento terapeutico e si forniscono al medico dati concreti sull’uso quotidiano della terapia (quanto spesso il paziente utilizza l’app, i suoi progressi reali, le difficoltà incontrate e l’aderenza effettiva al trattamento nella vita di tutti i giorni). Questo approccio consente un’assistenza continua e personalizzata che si adatta ai ritmi e alle esigenze specifiche di ogni paziente.
I principali punti di forza di una DTx includono la possibilità di fornire trattamenti efficaci e di offrire al paziente maggior facilità di accesso alle cure.
Le DTx dimostrano particolare efficacia in diverse aree terapeutiche. A livello internazionale, il 35% delle 112 Terapie Digitali attive riguarda la salute mentale, il 22% l’endocrinologia, il 9% la reumatologia e un ulteriore 9% la neurologia. Di seguito alcuni esempi delle applicazioni più innovative suddivise per ambito.
Sono diverse le DTx disponibili sul mercato a livello internazionale. Una di queste è la tedesca Zanadio, un’applicazione che impiega la terapia cognitivo-comportamentale per aiutare i pazienti obesi a raggiungere e mantenere uno stile di vita più sano. Agendo con un approccio correttivo sulle abitudini del paziente, questo tipo di terapia risulta molto efficace per il trattamento di quelle patologie (come l’obesità) che dipendono anche da una serie di comportamenti e stili di vita disfunzionali.
Un’altra terapia digitale, approvata negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA), è BlueStar, nata per supportare le persone affette da diabete, suggerendo test sulla glicemia e dando consigli in tempo reale su una dieta adeguata a tenere sotto controllo il livello di glucosio.
Secondo la Ricerca svolta dall’Osservatorio Life Science Innovation, le Terapie Digitali rappresentano un’opportunità concreta per l’intero ecosistema sanitario. Costituiscono un supporto concreto per i pazienti (65%) e i professionisti sanitari (58%), oltre che per raccogliere dati rilevanti per la ricerca (46%). Tuttavia, permangono sfide significative da affrontare, soprattutto nel contesto italiano.
La principale criticità riguarda l’assenza di un quadro normativo e regolatorio chiaro che preveda la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale, come avviene invece in altri contesti europei quali Germania, Francia e Belgio. Fortunatamente, il panorama normativo italiano sta evolvendo. Infatti, il 2 luglio 2025 è stato adottato dalla Commissione Affari Sociali della Camera un testo base unificato che integra le proposte di legge precedentemente presentate, fornendo una definizione delle DTx e disciplinandone le modalità di valutazione.
Sul fronte operativo, le aziende segnalano ulteriori barriere:
Per rispondere a queste esigenze, la quasi totalità delle aziende ha avviato programmi formativi dedicati, con particolare focus sull’Intelligenza Artificiale. Il 33% ha organizzato corsi specifici sulle Terapie Digitali.
Le Terapie Digitali rappresentano una realtà presente che sta rivoluzionando il panorama sanitario. L’Italia dispone di fattori favorevoli significativi: alto interesse dei pazienti (65% disposto a utilizzare DTx prescritte dal medico), competenze scientifiche avanzate e supporto istituzionale crescente con proposte legislative in iter.
Tuttavia, per realizzare questo potenziale, l’Italia deve affrontare sfide strutturali decisive. L’urgenza normativa rimane la priorità assoluta: definire un quadro regolatorio chiaro per la rimborsabilità permetterà alle aziende di pianificare investimenti sostenibili e ai pazienti di accedere alle cure innovative. Parallelamente, sarà cruciale sviluppare competenze digitali specifiche e garantire l’integrazione con i sistemi sanitari esistenti.
Guardando al futuro, le Terapie Digitali potranno contribuire alla medicina personalizzata, alla sostenibilità del SSN e al superamento delle barriere geografiche nell’accesso alle cure.
Contenuti suggeriti dell’Osservatorio Sanità Digitale
