L’innovazione sta trasformando profondamente il settore del Life Science, che include l’industria farmaceutica, biotech e dei dispositivi medici. Le nuove tecnologie offrono la possibilità di sviluppare nuovi prodotti e servizi e di innovare i processi, ottenendo benefici importanti per l’intero ecosistema e, soprattutto, per il paziente.
Alcune innovazioni sono già entrate nelle strategie delle aziende del settore: il 25% delle aziende Pharma che operano in Italia afferma di aver già incluso nella propria offerta Terapie Avanzate, mentre il 46% di aver sviluppato altri farmaci innovativi. Alcune innovazioni si devono ancora affermare nel nostro Paese, come le Terapie Digitali, dispositivi medici basati su App e/o videogiochi prescritte dal medico in combinazione a un farmaco o standalone, che nel contesto italiano sono ancora in attesa di rimborsabilità e maggiore chiarezza sul percorso di validazione clinica necessario. Il 36% delle aziende del settore, le considera però tra le priorità per il futuro. L’innovazione riguarda anche le modalità con cui sono condotte le sperimentazioni cliniche. L’emergenza sanitaria ha costretto molti centri di ricerca a svolgere alcune fasi da remoto, andando nella direzione dei Decentralized Clinical Trial. Come emerso dalla rilevazione svolta in collaborazione con AME, ANMCO, FADOI, PKE e SIMFER, il 25% dei medici specialisti ha già partecipato a sperimentazioni cliniche con almeno una fase decentralizzata e il 50% di chi non l’ha ancora fatto sarebbe interessato a farlo in futuro.
Tuttavia, il grande impatto potenziale è sui pazienti. Tra i pazienti cronici o con problematiche gravi - coinvolti nella ricerca in collaborazione con AISC, Alleanza Malattie Rare, APMARR, FAND, FederASMA, Onconauti e ROPI – emerge che sei pazienti su dieci sono propensi a utilizzare terapie avanzate, se consigliate dal proprio medico. Tre su quattro, invece, sarebbero interessati a prendere parte a una sperimentazione clinica che coinvolga l’utilizzo di tecnologie digitali come i dispositivi indossabili e la tele-visita. Sorprende l’accettazione verso sensori impiantabili o ingeribili: un cittadino italiano su due è predisposto a utilizzare un sensore di questo tipo per raccogliere dati su parametri clinici per monitorare una patologia, se consigliato dal medico curante, mentre per i pazienti coinvolti nella ricerca la propensione è ancora più elevata e arriva al 62% per i sensori ingeribili.
Sono alcuni dei risultati della ricerca dell'Osservatorio Life Science Innovation della School of Management del Politecnico di Milano*, presentata oggi durante il convegno “Life Science: cavalcare l’onda dell’innovazione”.
“L’ecosistema Life Science è oggi colpito da più onde di innovazione tecnologica sia radicale che incrementale che stanno disegnando nuovi scenari di cura del paziente e dischiudendo nuove opportunità - spiega Emanuele Lettieri, Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation. Tutti i player di questo ecosistema sono chiamati a comprendere come cavalcarla, per non rimanerne travolti. Per riuscirci, bisogna accelerare la trasformazione culturale di questo ecosistema, creando maggiore consapevolezza e nuove competenze, sviluppare normative e regolamenti sia a livello europeo sia nazionale e favorire la condivisione di conoscenze, strumenti e best practice su scala almeno europea”.
Decentralized Clinical Trial
L’innovazione digitale consente di ottimizzare alcune fasi del processo di ricerca e di sviluppo di un farmaco o di un dispositivo medico, ma può migliorare anche l’organizzazione dei trial clinici. L’emergenza sanitaria ha costretto molti centri di ricerca a svolgere alcune fasi delle sperimentazioni cliniche da remoto. Dalla ricerca svolta emerge grande interesse per i Decentralized Clinical Trial, cui hanno già partecipato già il 25% dei medici specialisti italiani. I potenziali benefici sono rilevanti: per i medici, l’opportunità di raccogliere un maggior numero di dati durante la sperimentazione (evidenziato dal 61% degli specialisti) e l’opportunità di differenziare maggiormente la tipologia di pazienti coinvolti (56%). Gli stessi benefici sono riconosciuti anche dai Data Manager (rispettivamente 75% e 54%) coinvolti nella ricerca, svolta in collaborazione con il Gruppo Italiano Data Manager (GIDM). Le soluzioni digitali ad oggi più utilizzate nelle sperimentazioni cliniche sono quelle per digitalizzare e gestire i dati relativi ai pazienti che partecipano alla sperimentazione, come l’electronic Case Report Form (utilizzate dal 58% dei medici specialisti) e per raccogliere dati sui pazienti anche da remoto, come i dispositivi wearable (utilizzate dal 44%). Tra le soluzioni meno diffuse, ma di maggiore interesse per i medici, emergono quelle per fornire un supporto al paziente durante il trattamento.
“In Italia, nonostante i numerosi benefici che i Decentralized Clinical Trial potrebbero apportare alla ricerca clinica, diverse barriere ne limitano ancora l’adozione – dichiara Chiara Sgarbossa, Direttore dell’Osservatorio Life Science Innovation -. Le più rilevanti riguardano la cultura e le competenze digitali degli attori coinvolti, dai professionisti agli stessi pazienti, l’incertezza legata al quadro normativo e alcune complessità legate alla gestione della privacy e sicurezza dei dati del paziente. È quindi prioritario sviluppare un contesto culturale, organizzativo e normativo che consenta di abbattere queste barriere”.
Terapie Avanzate
Le aziende dell’ecosistema Life Science stanno cercando di trovare risposte a problemi e bisogni di cura finora irrisolti tramite il ripensamento delle terapie tradizionali. Per trattare patologie che non hanno ancora cure disponibili o per rispondere in maniera più efficace a specifici bisogni, emergono terapie innovative, come le Terapie Avanzate. “Sono medicinali biologici classificati in quattro categorie – spiega Gabriele Dubini, Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation - : medicinali di terapia genica (es. le CAR-T), medicinali di terapia cellulare somatica, medicinali di ingegneria tissutale, anche ormai ottenibili mediante biostampa 3D di tessuti, e infine medicinali per terapie avanzate combinate, che contengono uno o più dispositivi medici come parte integrante del medicinale a base di cellule o tessuti. Le opportunità offerte sono però ancora poco conosciute alla maggior parte dei professionisti sanitari, che non hanno ancora maturato un giudizio su quanto possano essere promettenti per il futuro". Interessante osservare che il 59% dei pazienti coinvolti nella ricerca è propenso a utilizzare questa tipologia di terapie se consigliate dal proprio medico.
Sensori
Un altro ambito di innovazione di prodotto nel Life Science è quello dei sensori, indossabili, ingeribili e impiantabili. “Queste innovazioni possono abilitare la raccolta di ingenti volumi di dati sul paziente, anche di Real World – commenta Alberto Redaelli, Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation -. Dalla ricerca svolta in collaborazione con Doxapharma su un campione rappresentativo della popolazione italiana, emerge che gli italiani ne riconoscono le potenzialità, tanto che uno su due sarebbe disponibile ad utilizzarne uno di tipo impiantabile o ingeribile, se fosse consigliato dal proprio medico”. Inoltre, i pazienti sono aperti alla possibilità di condividere i dati raccolti dai sensori, e da altri strumenti digitali, per scopi come la diagnostica, la ricerca clinica, la medicina personalizzata. Circa un paziente su quattro si dice pronto a condividere i propri dati, non solo con le strutture che li hanno in cura, ma anche con altri attori, come le aziende che producono farmaci o dispositivi medici.
Le terapie digitali
Le Terapie Digitali sono una delle più recenti e più promettenti tendenze di innovazione digitale nel Life Science. Si stanno ormai affermando a livello internazionale, in particolare negli USA e in Germania, mentre in Italia alcune barriere, anche di tipo regolatorio, non ne consentono ancora un pieno sviluppo: spiccano la mancata rimborsabilità di queste terapie, segnalata come rilevante dal 60% delle aziende coinvolte nella ricerca - svolta in collaborazione con Confindustria Dispositivi Medici e Farmindustria -, e la scarsa chiarezza del percorso di validazione clinica necessario (61%). Quest’ultima barriera è riconosciuta anche dal 41% dei medici specialisti, che faticano inoltre a vedere le differenze tra queste soluzioni e altre App per la salute (67%). Affinché questo nuovo ambito di innovazione possa affermarsi concretamente, sarà fondamentale sciogliere le incertezze legate al tema regolatorio e rendere maggiormente uniformi le opportunità offerte agli attori del settore nel contesto italiano a quelle degli altri Paesi.
Le startup
A livello mondiale, le startup del life science hanno raccolto mediamente finanziamenti per 36,4 milioni di euro. Il 62% si occupa di realizzare prodotti innovativi, come dispositivi medici o farmaci, mentre la restante parte si focalizza sullo sviluppo di soluzioni per migliorare il processo di ricerca clinica. Analizzando questa seconda categoria, il 44% propone innovazioni alla fase di trial post-market, il 31% alla fase di discovery e ricerca preclinica, il 25% si occupa di innovare la fase di trial clinico. Le startup che hanno ottenuto finanziamenti più significativi si occupano di soluzioni in grado di raccogliere e sfruttare i Real World Data (77 milioni di dollari di finanziamento medio) e di Terapie Digitali (67 milioni), segno della grande fiducia che gli investitori stanno riponendo in queste soluzioni digitali, con particolare attenzione ai dati che consentiranno di raccogliere.
*L’edizione 2022 della ricerca dell’Osservatorio Life Science Innovation è realizzata in collaborazione con AstraZeneca, Dompé, Educom, MA Provider, Laife Reply, NTT Data; Advice Pharma, BASE Life Science, B. Braun, Biogen, Cloud-R, IQVIA, Polifarma, Theras Group; e con il patrocinio di AISC, Alleanza Malattie Rare, AME, ANMCO, APMARR, Confindustria Dispositivi Medici, FADOI, FAND, Farmindustria, Federasma e Allergie, GIDM, Onconauti, ROPI, SIF, SIMFER.
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