I dati clinici e i metadati raccolti dai Software Medicali

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Il webinar fornisce una panoramica della necessità di raccolta dati da parte di SaMD per aspetti di conformità tecnica, regolatoria e di ricerca. Inoltre, si illustrano i tipi di dati raccolti dai dispositivi e per quale finalità possono e devono essere utilizzati da parte dei fabbricanti. In particolare, si valutano dati personali, clinici e metadati relativi all’ utilizzo real world delle tecnologie sanitarie e i loro utilizzi primari e secondari.

•    Quali sono le principali responsabilità e limitazioni per chi gestisce dati personali, clinici e metadati raccolti dalle tecnologie digitali in sanità?
•    Come si possono integrare i diversi profili giuridici dei Regolamenti applicabili, tra cui Regolamento MD al GDPR?
•    Come si può garantire una ricerca e sviluppo medicale coerente con i principi di protezione della privacy?
•    Come può essere effettuata la cessione di dati?

Alice Ravizza

Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano, dal 2001 inizia la sua carriera lavorativa nel campo dei dispositivi medici nell’ambito R&D e Regolamentazione. Nel 2018 fonda la start-up innovativa USE-ME-D che fornisce servizi per la ricerca e lo sviluppo di dispositivi medici, con particolare attenzione alla prevenzione degli errori umani attraverso i metodi di Human factors Engineering. Nel 2020 è chiamata da Confindustria Dispositivi Medici per collaborare alla la scrittura del documento "L’analisi di usability nel settore dei dispositivi medici”. È membro del polo di innovazione bioPmed - Piemonte Healthcare Cluster.

Silvia Stefanelli

Silvia Stefanelli è avvocato cassazionista, fondatore e co-titolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli. Esperta di diritto sanitario, con particolare competenza in ambito di sanità digitale, medical device, pubblicità sanitaria, contratti con la PA, protezione dei dati. Nel 2016 ha conseguito il titolo di “Privacy Officer e Consulente della Privacy” e nel 2017 il certificato “Course on European Data Protection Law” rilasciato all’Academy of European Law di Bruxelles. Segue molti progetti di sviluppo innovativi in sanità legati all’uso delle nuove tecnologie.