Il webinar illustra i principali requisiti richiesti ai software stand-alone classificabili come dispositivi medici. Si indicano i contesti normativi e si presentano le modalità per la loro classificazione come dispositivi medici, le metodologie per soddisfare i requisiti essenziali e le metodologie di valutazione dei dati clinici. Inoltre si spiega l’importanza delle norme nello sviluppo dei dispositivi.
• Cosa sono i Software as a Medical Device (SaMD)?
• Quali sono i requisiti richiesti ai SaMD dal punto di vista della sicurezza?
• Quali sono i requisiti richiesti ai SaMD dal punto di vista dell’efficacia?
Alice Ravizza
Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano, dal 2001 inizia la sua carriera lavorativa nel campo dei dispositivi medici nell’ambito R&D e Regolamentazione. Nel 2018 fonda la start-up innovativa USE-ME-D che fornisce servizi per la ricerca e lo sviluppo di dispositivi medici, con particolare attenzione alla prevenzione degli errori umani attraverso i metodi di Human factors Engineering. Nel 2020 è chiamata da Confindustria Dispositivi Medici per collaborare alla la scrittura del documento "L’analisi di usability nel settore dei dispositivi medici”. È membro del polo di innovazione bioPmed - Piemonte Healthcare Cluster.