Studi clinici sui Software as a Medical Device

Il webinar illustra alcune proposte operative per la gestione di studi clinici per la valutazione del beneficio di software as a medical device. Si definisce la relazione tra le variazioni significative al Protocollo di investigazione clinica secondo la norma ISO 14155 e il concetto di gestione del ciclo di vita del software secondo la norma IEC 62304, in relazione anche alla linea guida MDCG 2020-3 relativa ai cambiamenti significativi

•    Che cosa sono i trial clinici sui Software as a Medical Device (SaMD) e quali sono le principali sfide?
•    Quali sono i requisiti richiesti ai SaMD dal punto di vista della “valid clinical association”?
•    Quali sono i requisiti richiesti ai SaMD dal punto di vista della invarianza di prodotto durante uno studio clinico?
•    Quali sono i punti principali nella definizione di una politica di change control?

Alice Ravizza

Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano, dal 2001 inizia la sua carriera lavorativa nel campo dei dispositivi medici nell’ambito R&D e Regolamentazione. Nel 2018 fonda la start-up innovativa USE-ME-D che fornisce servizi per la ricerca e lo sviluppo di dispositivi medici, con particolare attenzione alla prevenzione degli errori umani attraverso i metodi di Human factors Engineering. Nel 2020 è chiamata da Confindustria Dispositivi Medici per collaborare alla la scrittura del documento "L’analisi di usability nel settore dei dispositivi medici”. È membro del polo di innovazione bioPmed - Piemonte Healthcare Cluster.